博泰生物產業園項目（二期）抗體偶聯藥物（ADC）國際車間項目一次性系統采購招標公告

　　根據我公司發展的需要，誠邀符合條件的供應商參加“博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目一次性系統采購”投標。(項目地址：成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號)歡迎有資質、銀行資信和財務狀況良好、有類似項目業績的單位參與投標。

　　一、 項目概況：為滿足四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目ADC原液制備，需采購不同規格一次性配液系統、儲液系統、中間體系統以及配套使用的一次性袋子和控溫設備，用于溶液配制、儲存、中間體收集與儲存。

　　二、 招標范圍：

　　1. 本次招標包括一次性配液系統3套、儲液系統11套、中間體系統5套;

　　2. 配/儲液系統、中間體系統配套使用的一次性袋子;

　　3. 系統溫控等相關輔助設備;

　　4. 根據工藝需求合理設計不同工序的一次性袋，提供與相關設備的對接或截斷等方案;

　　5. 提供所有設備及袋子的設計圖紙。

　　三、 質量要求：

　　1. 設備和袋子應滿足溶液配制、轉移、儲存、中間體調節、儲存等功能;整體要求應滿足URS需求;

　　2. 設備的設計和制造應滿足2010版GMP(衛生部79號令)要求、滿足FDA CFR 11法規要求、滿足EU GMP法規要求;符合ASME BPE-2016 Bioprocessing Equipment及ISPE相關指南要求、滿足最新相關行業標準、設計及質量驗收規范、滿足業主需求、能順利通過國家2010版GMP、FDA、EU GMP認證品牌;

　　3. 袋子的設計應滿足工藝需求，袋子材質應兼容ADC原液制備過程中各有機試劑和料液。

　　四、工作周期：90天(合同簽訂之日起90個日歷天)。

　　五、招標內容見招標人提供的技術要求或招標說明書，自備新U盤拷取電子文檔。

　　六、投標人要求

　　1. 具備有效的營業執照和資質證書;

　　2. 具有符合NMPA、FDA和EMA現行GMP設備驗證經驗;

　　3. 具有通過NMPA、FDA和EMA認證項目者優先考慮。

　　七、 報名辦法

　　1、本次報名資格審查采用有限數量制，符合資格審查要求的投標單位按報名順序報滿4家單位后截止報名。

　　2、要求所有招標只接受電子郵件報名，且要求報名郵件必須同時發給這兩個郵箱，如單獨報給其中一個郵箱，或采用非郵件形式報名，均視為報名無效。報名時需提供電子版公司資質相關文件。

　　3、報名單位以我公司收到郵件先后順序排序，最終確定合格競標人時，對于未按要求時間及時報送紙質資料或資質審核不符合要求的，公司按有效報名順序依次遞補。

　　八、 資信文件

　　1、單位介紹信及法人授權(委托)書、法人和被授權人的身份證復印件;

　　2、企業營業執照副本、組織機構代碼證副本、稅務登記證副本、設計資質書;

　　以上資信文件請在報名時提交電子版，完成報名后我們將驗原件并留下加蓋單位鮮章的復印件。

　　九、 報名相關事宜

　　報名時間：自掛網之日起5日(日歷天)內截止(上午8點00分至12點00分，下午13點30分至17點30分)

　　報名地點：成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號

　　聯系人： 劉向云 代波 武玉生

　　聯系電話：18382177495 18880482065 13622040981

　　郵箱： liuxiangyun@kelun.com daipy@kelun.com btwuys@kelun.com

　　十、資質文件審查遞交：

　　遞交地點：成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號

　　遞交時間：報名時間截止后5日(日歷天)

　　逾期送達或未送達指定地點的審查申請文件，將不予受理。

　　十一、 此項招標受集團審計部監督，所有招標投標的往來郵件都需抄送shenji@kelun.com

　　如有舉報信息，相關聯系方式如下：

　　舉報電話：028-82860620;

　　電子郵箱：jubao@kelun.com;

　　通信地址：成都市青羊區百花西路36號科倫集團審計部;

　　微信公眾號：廉潔科倫

　　四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

　　2019年4月8日