博泰生物產業園項目（二期） 純化水、注射用水、純蒸汽制備系統、儲存與分配模塊采購比選公告

　　根據我公司發展的需要，誠邀符合條件的供應商參加“博泰生物產業園項目(二期)純化水、注射用水、純蒸汽制備系統、儲存與分配模塊采購”競選。(項目地址：成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號)歡迎有資質、銀行資信和財務狀況良好、有類似項目業績的單位參與競選。

　　一、 項目概況：為滿足四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司博泰生物產業園項目(二期)各車間工藝用水、用汽需求，需采購純化水、注射用水、純蒸汽制備系統、儲存與分配模塊，為產業園項目(二期)各車間提供工藝用水、用汽，以保證產業園項目(二期)正常生產使用。

　　二、 比選范圍：

　　1、本次比選范圍：純化水制備系統3套，純化水儲存與分配模塊11套，注射用水制備系統2套，注射用水儲存與分配模塊6套，純蒸汽發生器2套，純蒸汽分汽缸2套;

　　2、各套設備的配套文件;

　　3、設備安裝指導工作;

　　4、各設備的調試和驗收測試服務;

　　5、各設備的供貨周期;

　　6、各設備質保期;

　　7、各設備運行維護費用;

　　三、 質量要求：

　　該設備的設計、制造、材質、安裝以及相關文件系統等都必須滿足中國行業法律、法規和標準，并參考相關規范實施，達到該項目對于設備的要求，如法規無要求可雙方協商進行。包括但不限于：

　　1. 現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范GB 50236

　　2. GAMP5 良好自動化生產實踐指南

　　3. 電氣裝置安裝工程1kV及以下配線工程施工與驗收規范GB 50575-2010

　　4. ISPE的制藥用水和蒸汽系統試運行和確認

　　5. GB 52261-2002：機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件

　　6. GB 12265-90：機械防護安全要求

　　7. EN 12100-2：設備安全，基本概念，總設備結構原理，技術原理，技術規格

　　8. EN 292 – 1 & 2機械安全-基本概念，設計的一般理論準則

　　9. EN 418：設備緊急關閉裝置，總體需要

　　10. GEP 良好工程管理規范

　　11. ATEX：歐盟安全規范條列94/9/EC

　　12. 國際制藥工程協會基本指南關于調試和確認部分

　　13. ASME BPE-2019生物工藝設備

　　14. 中國GMP

　　15. FDA - 21 CFR Part 210， 211

　　16. 歐盟GMP

　　17. WHO GMP

　　18. FDA - 21 CFR Part 11: 電子簽名電子記錄

　　19. 中國藥典

　　20. 美國藥典

　　21. 歐洲藥典

　　四、工作周期：收到中選通知書后120天(自然日)內送貨到現場。

　　五、比選內容見比選人提供的技術要求或比選說明書，自備新U盤拷取電子文檔。

　　六、競選人要求

　　1. 具備有效的營業執照和資質證書，營業執照經營許可業務范圍內;

　　2. 競選人應為專業生產本次比選設備的制造廠家或制造廠家的授權代理商;

　　3. 競選人在近三年內未出現嚴重違約情況或重大技術質量事故;

　　4. 具有企業質量管理體系認證，且具有國家權威部門頒發的生產許可證;

　　5. 具有獨立生產制造、安裝檢測、供應制水設備的能力;

　　6. 嚴禁失信被執行人(包括企業、個人)參加比選。

　　7. 近三年內具有生物制品行業的純化水和注射水制備和分配系統、純蒸汽制備系統業績

　　8. 未盡事宜，遵照國家相關規定執行。

　　七、 報名辦法

　　1、本次報名資格審查采用有限數量制，符合資格審查要求的競選單位按報名順序報滿4家單位后截止報名。

　　2、要求所有比選只接受電子郵件報名，且要求報名郵件必須同時發到以下3個郵箱(包含集團審計郵箱)，如單獨報給其中一個郵箱，或采用非郵件形式報名，均視為報名無效。報名時需提供電子版公司資質相關文件。

　　3、競選報名郵件命名規則要求為“【比選公司】+【比選項目】+【競選公司/人】”。

　　4、報名單位以我公司收到郵件先后順序排序，最終確定合格競選人時，對于未按要求時間及時報送紙質資料或資質審核不符合要求的，公司按有效報名順序依次遞補。

　　八、 資信文件

　　1、單位介紹信及法人授權(委托)書、法人和被授權人的身份證復印件;

　　2、企業營業執照;

　　3、企業質量管理體系認證，國家權威部門頒發的生產許可證;

　　4、近三年內具有生物制品行業的純化水和注射水制備和分配系統、純蒸汽制備系統業績

　　以上資信文件請在報名時提交電子版，完成報名后我們將驗原件并留下加蓋單位鮮章的復印件。

　　九、 報名相關事宜

　　報名時間：自掛網之日起5日(日歷天)內截止(上午8點00分至12點00分，下午13點30分至17點30分)

　　報名地點：成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號

　　聯系人： 丁洪 楊代恩

　　聯系電話：15928568827 13982130598

　　郵箱： gcbdinghong@kelun.com yangdaien@kelun.com shenji@kelun.com

　　十、資質文件審查遞交：

　　遞交地點：成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號

　　遞交時間：報名時間截止后5日(日歷天)

　　逾期送達或未送達指定地點的審查申請文件，將不予受理。

　　十一、此項比選受集團審計部監督，所有比選的往來郵件都需抄送shenji@kelun.com

　　如有舉報信息，相關聯系方式如下：

　　舉報電話：028-82860620 , 13710096516(微信同號);

　　電子郵箱：jubao@kelun.com;

　　通信地址：成都市青羊區百花西路36號科倫集團審計部;

　　微信公眾號：廉潔科倫

　　廉潔科倫手機號：137 100 96516

　　廉潔科倫微信號：137 100 96516(同手機號，搜索手機號加好友即可)

　　四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

　　2020年12月1日