科倫藥業LIMS系統招標公告

    一、系統功能
    實驗室信息管理系統(LIMS)以實驗室為中心，將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等影響分析數據的因素有機結合  起來，采用先進的計算機網絡技術、數據庫技術和標準化的實驗室管理思想，組成一個全面、規范的管理體系，為實現分析數據網上調度、分析數據自動采集、快速分布、信息共享、分析報告無紙化、質量保證體系順利實施、成本嚴格控制、人員量化考核、實驗室管理水平整體提高等各方面提供技術支持，是連接實驗室、生產車間、質管部門及客戶的信息平臺，同時引入先進的數理統計技術，如方差分析、相關和回歸分析、顯著性檢驗、累積和控制圖、抽樣檢驗等，協助職能部門發現和控制影響產品質量的關鍵因素。
    二、適用標準
    1、首先，應符合中華人民共和國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及歐美cGMP標準。
    2、其次，應符合ISO9000、IS025、優良實驗室規范（GLP）、優良自動化制造規范（GAMP）、優良自動實驗室規范（GALP）、美國聯邦法規第21章第11部分（21CFR Part11）、優良制造規范（GMP）、國家環境實驗室認證聯合會（NELAC）、ISO/IEC 17025:2005、GB/T 15481-2005、E1578-06、E-2066-00、LIS3-A（原ASTM E792-02）、LIS6-A（原ASTM E1246-01）、LIS8-A（原ASTM E1639-01）等標準。
    三、LIMS系統要求
    1、LIMS必須滿足科倫藥業多子分公司組織架構的需求，各組織之間的業務流程與數據相對獨立，相同的業務模板和方法可共享調用，集團領導能訪問各組織之間的數據、匯總報表并進行分析。
    2、LIMS按并發用戶數方式授權，系統采用集中部署方式，開發數據庫、測試數據庫、培訓數據庫應與業務數據庫分開。
    3、LIMS必須支持B/S架構、跨操作系統、支持多種數據庫（包括但不限于ORACLE）、服務器群集等功能。
    4、LIMS必須提供與現有信息系統的接口，如ERP（到貨請驗單，放行單）、滅菌系統等，提供與儀器自動采集數據的接口，并免費開放LIMS二次開發平臺。
    5、LIMS必須提供多語言支持，一是根據不同的用戶配置不同的語言界面，二是根據不同的記錄內容提供多語言支持。
    6、LIMS必須支持電子文檔上傳與電子化實驗記錄本（ELN）功能，實現對各種電子文檔的集中管理，完整再現紙制記錄。
    7、LIMS必須支持GMP版本控制和SOP多版本控制功能，確保多版本標準的正常執行。
    8、LIMS必須支持工作流設計、工作流即時信息（消息流）提醒功能。
    9、LIMS必須支持條碼管理與批量錄入功能。
    四、實施要求
    1、組建專業、高效的項目團隊，要求項目組成員不得少于以下要求：現場專職項目經理1名、專業實施顧問1名、現場專職實施人員2名、現場專職軟件開發人員1名。
    2、項目實施周期：合同簽訂后的2個月時間內，必須深入現場進行詳細調研，梳理流程，形成項目詳細需求書，經雙方簽字確認后進入正式實施階段，實施周期為3至5個月，同時完成軟件接口開發及儀器設備接口的安裝調試。
    3、培訓要求：要求編寫詳細的培訓教材與培訓計劃，有針對性的進行專項培訓，培訓之后要進行考核，檢查培訓效果，至到所有操作人員能勝任本崗位的操作，累計時間不得少于1個月。同時，需為我方培養多名系統與業務維護人員。
    4、系統驗證：系統運行穩定后嚴格按GAMP5開展系統驗證工作。
    5、實施LIMS的軟件版本應確保是最新的，后期如有新的升級或補丁三年內免費及時更新。售后需提供7x24小時服務響應，如遇重大問題，應在24小時內趕到現場解決問題。
    五、附詳細URS及儀器清單（由招標人提供電子版本，投標人自備新U盤拷取電子文檔）
    1、質量部實驗室信息管理系統URS
    2、儀器清單
    六、投標人要求
    1、具有獨立法人資格、注冊資本500萬元以上、有效營業執照、國稅地稅登記證、組織機構代碼等相關證件(均通過年檢)
    2、近3年內具有獨立承接類似項目的業績，如使用非投標人享有著作權的產品，原廠商需出具針對本項目的授權函原件包括售后服務承諾函。
    七、報名辦法
    投標方現場報名，報名期滿后截止報名。 
    八、資信文件
    1、單位介紹信及法人授權（委托）書、被授權人的身份證復印件；
    2、企業營業執照副本、組織機構代碼證副本、稅務登記證副本；
    九、報名相關事宜
    報名時間：2012年4月13日至2012年4月18日（上午8時至12時，下午14時至17時）
    報名地點：成都市青羊區百花西路36號  科倫藥業信息部
    成都市新都區南二路   科倫藥業股份有限公司質量部
    聯 系 人：賈勇才
    聯系電話：028-82860319
    九、投標文件遞交地點：成都市青羊區百花西路36號  科倫藥業信息部
    投標截止時間：2012年4月27日上午10時。逾期送達或未按照指定地點送達的投標文件，將不予受理，遞交文件應包含商務部分、技術部分和原廠商出具針對該項目的授權函原件包括售后服務承諾函，文件或內容缺失視為無效。
    十、中標確認：采用競爭性談判，在滿足資質和服務條件下，價低者優先，近三年有科倫同類項目業績者優先、技術方案領先者優先。
    十一、 招標文件售價：200元，售后不退。

四川科倫藥業股份有限公司信息部
2012年4月11日